近日，上海微创神奕医疗科技有限公司研发的“爱因斯坦（Einstein）靶向脑深部刺激系统”在四川大学华西医院成功实施了上市前临床研究的首例入组。与四川大学华西医院王伟教授共同牵头这项临床研究的上海交通大学医学院附属瑞金医院孙伯民教授表示：“这个国产DBS（脑深部刺激）系统的成功植入，是中国高端医疗器械自主创新的又一次突破，将造福千万神经、精神疾病患者。”
脑深部刺激系统又称“脑起搏器”，作为一种用于治疗或缓解神经系统疾病的神经调控技术，是国际公认的帕金森病先进治疗手段。它通过植入大脑深部的细微电极，发放电脉冲至特定神经核团，调节异常神经信号环路，达到控制帕金森病运动障碍症状的目的。
帕金森病是全球第二大神经退行性疾病，中国患者数已超过500万。他们不仅面临运动功能丧失的威胁，还深受焦虑、抑郁、自主神经功能紊乱等非运动症状的困扰。DBS疗法多用于帕金森病后期，尤其是口服药物疗效不佳的患者，具有不破坏脑组织、可逆、可调节的特点，刺激强度和频率可根据患者反应进行个体化调整。
微创神奕总经理唐龙军博士介绍，神经调控技术壁垒很高，涉及神经刺激电极、超低功耗芯片、植入式电子封装等多项关键核心技术。这家上海企业在微创集团的支持下，通过自主研发攻克了一系列技术难题，研制出“爱因斯坦靶向脑深部刺激系统”。它由植入式脑深部刺激器、植入式脑深部电极、体外充电器等组件组成，采用了创新的“靶向刺激”技术，有望提高患者受益。
脑深部刺激系统（DBS）示意图
启动上市前临床研究前，研究团队已用“爱因斯坦靶向脑深部刺激系统”在四川大学华西医院完成6例患者的早期临床试验。开机后三个月的随访数据显示：相较于术前，所有患者的左旋多巴等效剂量显著降低，运动能力大幅提升，改善了生活质量。这个系统还表现出长期安全性，目前6例患者在植入超过一年后，均状况良好。
上市前临床研究首例入组手术由王伟团队实施。患者为50岁女性，4年前出现肢体震颤，从左上肢累及右侧肢体，伴肢体僵直，3个月前出现行动迟缓，伴失眠，病情逐渐加重，符合上市前临床研究入组标准。术前，团队基于患者的核磁共振影像进行三维精确定位，确定靶点位置及深度后，在全麻情况下顺利植入神经刺激器。术后，患者生命体征平稳。设备将在术后一个月启动，医生会根据术中定位和患者情况进行首次参数调整，正式开始智能化神经调控治疗。
王伟教授表示：“通过前期完成的FIM试验（首次人体试验），我们更了解这个系统的特点和优势，应用它能实现脑深部功能结构的更精准定位和调控，优化疗效。期待上市前临床试验成功，将来造福更多疑难病患。”
“DBS首例临床入组不仅验证了技术和产品，也验证了我们从研发到临床的全链条能力，为加速推进后续管线奠定了基础。”唐龙军说。微创脑科学首席技术官兼次元脑科学总经理廖旺才博士介绍，“爱因斯坦靶向DBS系统”不仅是一款用于帕金森病治疗的产品，更是一个可拓展的神经调控技术平台。“在这个平台基础上，我们能扩展适应症，逐渐将它应用于更多疾病的治疗。”
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